Все об области регулирования рынка БАД в РФ

1. История Российского нормативно-правового поля в области регулирования рынка БАД.

Большинство литературных источников свидетельствуют о том, что начало активного проникновения импортных биологически активных добавок к пище на российский рынок, а также разработка и внедрение в производство отечественных БАД относится к периоду 1990-1992 гг.

В 1991 г. был принят Закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения Российской Федерации", который заложил основы правового регулирования оборота БАД.

Постановлением №4 от 24.04.92 г. "О регистрации продукции органами и учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы России" председатель Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора - Главный государственный санитарный врач России установил перечень продукции, подлежащей регистрации Госкомсанэпиднадзором России и учреждениями госсанэпидслужбы России. В него первым пунктом вошли продовольственное сырье и продукты питания, пищевые добавки. Необходимо отметить, что биологически активные добавки к пище на тот период времени в силу непроработанности как методологической, так и нормативно-правовой базы в отдельную группу продукции не выделялись и классифицировались как пищевые добавки.

Таким образом, решение о регистрации пищевых добавок, в том числе БАД, впервые было принято Госсанэпидслужбой России еще в апреле 1992 г. В развитие этого Постановления в январе 1993 г. председателем Госкомсанэпиднадзора России подписывается постановление № 1 "О порядке выдачи гигиенических сертификатов на продукцию", которое, с одной стороны, говорит о форме разрешительного документа (гигиенический сертификат) и порядке его оформления, с другой стороны, четко определяет, что оформление данного документа на пищевые добавки проводится только на федеральном уровне (Гос-комсанэпиднадзор Российской Федерации). Начиная с этого периода и вплоть до января 1998 г., производители и поставщики БАД после проведения экспертизы получали гигиенический сертификат со сроком действия 3-5 лет. При этом базовьм методологическим и экспертным центром по пищевым и биологически активным добавкам являлся Научно-исследовательский институт питания РАМН.

Впервые самостоятельное понятие "биологически активная добавка к пище" в нормативно-правовой документации встречается в марте 1995 г. в совместном директивном письме председателя Госкомсанэпиднадзора Российской Федерации Беляева Е.Н. и председателя Госстандарта Российской Федерации Безверхого С.Ф., где разъяснялось, что "для пищевых добавок и биологически активных добавок к пище оформление сертификата соответствия не требуется".

В октябре 1996 г. утверждается первый методический документ (Методические указания МУК 4.2.577-96 "Методы микробиологического контроля продуктов детского, лечебного питания и их компонентов"), в котором биологически активные добавки к пище прописываются самостоятельной строкой и определяются требования к ним.

Так с 1996 г. термин "биологически активные добавки к пище", или БАД, становится неотъемлемой частью нормативных документов системы санитарно-гигиенического нормирования и формируется триада принципов, вокруг которых строится все нормативно-правовое поле во многом и в настоящее время:
  • федеральный уровень принятия решения о гигиенической сертификации (регистрации) БАД;
  • экспертная оценка в Институте питания РАМН;
  • выдача и последующее применение (использование) только одного разрешительного документа - гигиенического сертификата (регистрационного удостоверения).
Министерством здравоохранения Российской Федерации проводится значительная работа по урегулированию вопросов производства и оборота биологически активных добавок к пище.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" от 15.-04.97 г. определен порядок экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище. В нем зафиксированы два из вышеперечисленных положений:
проведение экспертизы Центром гигиенической сертификации пищевой продукции на базе Института питания РАМН и оформление документов на федеральном уровне. В развитие вышеуказанного приказа постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище" № 21 от 15.09.97 г. введена процедура экспертной оценки и допуска на рынок этой группы продукции. При этом приказом Минздрава Российской Федерации от 2 декабря 1997 г. №349 "О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации" были декларированы "биологически активные добавки к пище" как группа продукции, допущенная к реализации через аптечную сеть.

В течение 1997 -1998 гг. был подготовлен и утвержден первый российский документ, формализующий требования к экспертной оценке и надзору за оборотом биологически активных добавок к пище - Методические указания МУК 2.3.2.721-98 "Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище". Документ в открытом режиме предоставляет возможность производителям БАД и другим заинтересованным лицам ознакомиться с требованиями Минздрава по экспертизе и объему предоставляемой технической документации и со структурой проводимых испытаний.

Важнейшим этапом в развитии методов коррекции питания, и в том числе БАД, явилось постановление Правительства Российской Федерации № 917 в августе 1998 г., которым была одобрена "Концепция государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года". Согласно этой концепции основой проводимой государственной политики является разработка и внедрение комплексных программ, направленных на создание условий, обеспечивающих удовлетворение потребностей различных групп населения в рациональном, здоровом питании с учетом их традиций, привычек, экономического положения и в соответствии с требованиями медицинской науки. Одним из ведущих направлений государственной политики в области профилактики алиментарно-зависимых состояний и заболеваний заявлено расширение производства биологически активных добавок к пище. "Концепцию государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года" необходимо рассматривать как ведущий документ, определяющий позицию государства по отношению к БАД как к группе пищевых продуктов и утверждающий их правовой статус.

В июле 1998 г. Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с приказом № 217 "О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров" введен новый порядок гигиенической оценки продукции, товаров, а также производств, в котором упомянуты биологически активные добавки к пище. Однако, учитывая уже имеющийся положительный опыт проведения регистрации БАД Министерством здравоохранения Российской Федерации, принимается решение о том, что "биологически активные добавки подлежат регистрации, а документом, подтверждающим их безопасность, является регистрационное удостоверение, при этом выдача гигиенического заключения для БАД не производится" (письмо Минздрава Российской Федерации от 30 октября 1998 г. № 400/2567-98-115, письмо Департамента государственного сани-тарно-эпидемиологического надзора Минздрава Российской Федерации от 3 марта 1999 г. № 03-10/52-05 "О гигиенических заключениях").

Новый этап развития правовых отношений при производстве и обороте БАД начинается с 1999 г. после принятия 30 марта Государственной Думой Федерального закона №52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", а 1 декабря - Федерального закона №29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов". Именно в них впервые на законодательном уровне было определено место биологически активных добавок к пище в общей структуре товаров и процедура их допуска на отечественный рынок. В развитие этих законов Правительством Российской Федерации 21 декабря 2000 г. было принято постановление № 987 "О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов", определяющее права и разделение функций между рядом контролирующих организаций и соответствующий ему приказ Минздрава Российской Федерации от 26 марта 2001 г. № 90 о мерах по выполнению настоящего постановления.

Отдельные вопросы процедуры регистрации БАД были разъяснены в приказе Минздрава Российской Федерации от 10 ноября 2000 г. № 396 "О биологически активных веществах". В нем Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора предписано осуществлять в соответствии с требованиями, предъявляемыми к биологически активным добавкам к пище, государственную регистрацию, надзор и контроль биологически активных веществ, предназначенных для производства БАД и использования в пищевой и парфюмерно-косметической промышленности.

Одним из последних документов, имеющих отношение к формированию нормативно-правового поля для биологически активных добавок к пище, является постановление Правительства Российской Федерации от 10 мая 2001 г. № 361 "О внесении изменения и дополнений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 июня 1997 г. № 720". Постановление от 16 июня 1997 г. № 720 "Об утверждении перечня товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, и перечня товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению" в разделе "Продовольственные товары" было дополнено подразделом "Биологически активные добавки к пище". Это постановление является наглядным примером того, что ранее не существовавшая и, в некоторой степени, спорная группа продукции - биологически активные добавки к пище, или БАД, - обретает все признаки самостоятельной группы пищевой продукции как в смысловом, так и в законодательном плане.

В рамках реализации Федерального закона "О качестве и безопасности пищевых продуктов" принят ряд подзаконных актов, регламентирующих вопросы регистрации пищевой продукции, в том числе БАД:
  • постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", в приложении к которому указаны "Биологически активные добавки к пище (нутрицевти-ки, парафармацевтики, пробиотики)";
  • приказ Минздрава Российской Федерации от 26 марта 2001 г. №89 "О Государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий", в приложении к которому не только указана группа продукции - БАД, но и указана классификация на основе различных источников их получения.

Биологически активные добавки к пище на основе:
  • белков, аминокислот и их комплексов;
  • эссенциальных липидов (растительных масел, рыбьего жира);
  • углеводов и Сахаров, меда, сиропов и др.;
  • пищевых волокон;
  • чистых субстанций макро- и микронутриентов, биологически активных веществ или их концентратов с использованием различных наполнителей;
  • природных минералов, в том числе мумие;
  • пищевых и лекарственных растений, в том числе цветочной пыльцы;
  • переработки мясо-молочного сырья, субпродуктов, членистоногих, земноводных, продуктов пчеловодства;
  • рыбы, морских беспозвоночных, ракообразных, моллюсков и др.;
  • растительных организмов моря;
  • пробиотических микроорганизмов;
  • одноклеточных водорослей;
  • дрожжей.
Однако внедрение процедуры регистрации БАД, описанной в вышеуказанных документах, в настоящее время находится в стадии отработки. Поэтому вопросы регистрации далее описаны в соответствии с действующим в настоящее время порядком.

2. Законодательная основа производства и оборота биологически активных добавок к пище


3.1. Федеральный закон "0 санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
Основополагающими документами в области регулирования рынка БАД являются Федеральные законы.
Федеральный закон от 30 марта 1999 г. №52-ФЗ "0 санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". Принят Государственной Думой 12 марта 1999 г. Одобрен Советом Федерации 17 марта 1999 г.
В целом этот Закон определяет базовые требования ко всем вопросам оборота БАД.
Наиболее значимыми для организаций, действующих на рынке оборота БАД, являются следующие статьи:
Глава первая.
Статья 11. Обязанности индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.

Индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны:
  • выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний и санитарно-зпидемиологических заключений осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц;
  • разрабатывать и проводить санитарно-противозпидемические (профилактические) мероприятия;
  • обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг, а также продукции производственно-технического назначения, пищевых продуктов и товаров для личных и бытовых нужд при их производстве, транспортировке, хранении, реализации населению;
  • осуществлять производственный контроль, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарных правил и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, а также при производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции;
  • проводить работы по обоснованию безопасности для человека новых видов продукции и технологии ее производства, критериев безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания и разрабатывать методы контроля за факторами среды обитания;
  • своевременно информировать население, органы местного самоуправления, органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации об аварийных ситуациях, остановках производства, о нарушениях технологических процессов, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения;
  • иметь в наличии официально изданные санитарные правила, методы и методики контроля факторов среды обитания;
  • осуществлять гигиеническое обучение работников.
Затраты на все мероприятия, приведенные в этой статье, в полной мере подлежат отнесению на себестоимость продукции (работ, услуг), так как самим Законом № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" подтверждена их производственная направленность (предполагается, что без их осуществления деятельность хозяйствующего субъекта законодательно невозможна).

Выполнение установленных санитарным законодательством мероприятий может организовываться как с использованием своих структурных подразделений и должностных лиц, так и посредством заключения договоров с учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации. Во всех случаях оказание услуг учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации должно оформляться договорами на оказание услуг. Кроме того, на себестоимость продукции (работ, услуг) следует относить также затраты предприятий на приобретение бланков личных медицинских книжек для работников отдельных профессий, производств и организаций, деятельность которых связана с производством, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, воспитанием и обучением детей, коммунальным и бытовым обслуживанием населения, и санитарных паспортов на специально предназначенные или специально оборудованные транспортные средства для перевозки пищевых продуктов, применение которых обязательно в соответствии с приказом Минздрава Российской Федерации от 14 апреля 2000 г. № 122.

Глава третья "Санитарно-эпидеииологические требования обеспечения безопасности среды обитания для здоровья человека" состоит из ряда статей, которые по многим изложенным в них требованиям имеют отношение к вопросам оборота БАД. К российским производителям и разработчикам БАД имеют непосредственное отношение следующие статьи:
Статья 12. Санитарно-эпидемиологические требования к планировке и застройке городских и сельских поселений.
Статья 14. Санитарно-эпидемиологические требования к потенциально опасным для человека химическим, биологическим веществам и отдельным видам продукции.
Статья 20. Санитарно-эпидемиологические требования к атмосферному воздуху в городских и сельских поселениях, на территориях промышленных организаций, воздуху в рабочих зонах производственных помещений, жилых и других помещениях.
Статья 21. Санитарно-эпидемиологические требования к почвам, содержанию территорий городских и сельских поселений, промышленных площадок.
Статья 24. Санитарно-эпидеииологические требования к эксплуатации производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта.
Статья 25. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда.
Статья 27. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям работы с источниками физических факторов воздействия на человека.

Эти статьи Закона регламентируют вопросы планировки, строительства, реконструкции и эксплуатации предприятий, занимающихся производством, и некоторые позиции, касающиеся реализации на территории Российской Федерации продовольственного сырья и продуктов питания, в том числе биологически активных добавок к пище.

Одной из важнейших статей Закона является Статья 15. Санитарно-эпидемиологические требования к пищевым продуктам, пищевым добавкам, продовольственному сырью, а также контактирующим с ними материалам и изделиям и технологиям их производства.

Пищевые продукты, пищевые добавки, продовольственное сырье, а также контактирующие с ними материалы и изделия в процессе их производства, хранения, транспортировки и реализации населению должны соответствовать санитарным правилам.

При производстве пищевых продуктов могут быть использованы контактирующие с ними материалы и изделия, пищевые добавки, разрешенные в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Производство, применение (использование) и реализация населению новых видов (впервые разрабатываемых и внедряемых в производство) пищевых продуктов, пищевых добавок, продовольственного сырья, а также контактирующих с ними материалов и изделий, внедрение новых технологических процессов их производства и технологического оборудования допускаются при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии их санитарным правилам (государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее - санитарные правила) - нормативные правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования (в том числе критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы), несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний.

Граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие производство, закупку, хранение, транспортировку, реализацию пищевых продуктов, пищевых добавок, продовольственного сырья, а также контактирующих с ними материалов и изделий, должны выполнять санитарные правила и проводить мероприятия по обеспечению их качества.

Не соответствующие санитарным правилам и представляющие опасность для человека пищевые продукты, пищевые добавки, продовольственное сырье, а также контактирующие с ними материалы и изделия немедленно снимаются с производства или реализации.

Снятые с производства или реализации пищевые продукты, пищевые добавки, продовольственное сырье, а также контактирующие с ними материалы и изделия должны быть использованы их владельцами в целях, исключающих причинение вреда человеку, или уничтожены. Пищевые продукты, а соответственно и все, что относится к этой группе продукции (в соответствии с терминологией, установленной законодательством Российской Федерации), должны удовлетворять физиологическим потребностям человека и не должны оказывать на него вредное воздействие*. Вопросы безвредности, безопасности и реальной эффективности биологически активных добавок к пище являются в настоящее время одними из наиболее актуальных.

В статье 16 Закона -"Санитарно-эпидемиологические требования к продукции, ввозимой на территорию Российской Федерации" определяются требования к ввозимой продукции, которые распространяются и на биологически активные добавки к пище. Спецификой этой группы продукции является то, что она подлежит процедуре предварительной регистрации, вопросы которой будут рассмотрены ниже.

Вся продукция (в том числе биологически активные добавки к пище - Прим. авт.), ввозимая на территорию Российской Федерации гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами и предназначенная для реализации населению, а также для применения (использования) в промышленности, в процессе которого требуется непосредственное участие человека, не должна оказывать вредное воздействие на человека и среду обитания.

Обязательства о выполнении требований санитарного законодательства к продукции, ввозимой на территорию Российской Федерации, гарантии соблюдения санитарных правил при поставке каждой партии такой продукции являются существенным условием договоров (контрактов) поставок такой продукции.
Требования, предъявляемые к качеству и безопасности импортируемых БАД, аналогичны требованиям, предъявляемым к БАД отечественных производителей.

Важнейшее место в структуре обеспечения вопросов качества и безопасности БАД занимают вопросы организации производственного контроля - статья 32 Закона.

Производственный контроль, в том числе проведение лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противо-эпидемических (профилактических) мероприятий в процессе производства, хранения, транспортировки и реализации продукции, выполнения работ и оказания услуг осуществляется индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами в целях обеспечения безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания таких продукции, работ и услуг.

Производственный контроль осуществляется в порядке, установленном санитарными правилами и государственными стандартами.

Лица, осуществляющие производственный контроль, несут ответственность за своевременность, полноту и достоверность его осуществления.

При проведении экспертизы и регистрации биологически активных добавок к пище импортного производства заявитель представляет документы фирмы-производителя, подтверждающие наличие системы внутреннего контроля производства и значения (критерии), которые гарантирует фирма-производитель.

Важнейший вопрос, касающийся физических лиц, участвующих в производстве и обороте биологически активных добавок к пище, регулируется статьей 34 Закона, посвященной обязательным медицинским осмотрам. В целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний, массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) и профессиональных заболеваний работники отдельных профессий, производств и организаций при выполнении своих трудовых обязанностей обязаны проходить предварительные при поступлении на работу и периодические профилактические медицинские осмотры (далее — медицинские осмотры). Индивидуальные предприниматели и юридические лмг<в обязаны обеспечивать условия, необходимые для своевременного прохождения медицинских осмотров работниками.

Работники, отказывающиеся от прохождения медицинских осмотров, не допускаются к работе, а при обнаружении таковых на предприятии, занятом производством или реализацией БАД, предприятие может быть оштрафовано или применены иные санкции в соответствии с санитарным законодательством.

Данные о прохождении медицинских осмотров подлежат внесению в личные медицинские книжки и учету лечебно-профилактическими организациями государственной и муниципальной систем здравоохранения, а также органами и учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

Министерство здравоохранения Российской Федерации приказом № 122 от 14 апреля 2000 г. утвердило форму личной медицинской книжки, порядок ее заполнения, ведения и учета. Письмо Минздрава Российской Федерации от 7 августа 2000 г. №1100/ 2196-0-117 «О перечне профессий должностных лиц и работников организаций, деятельность которых связана с производством, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, воспитанием и обучением детей, коммунальным и бытовым обслуживанием населения, обязанных проходить при поступлении на работу и в дальнейшем — периодическую профессиональную гигиеническую подготовку и аттестацию» разъясняет порядок применения этого требования. Необходимо отметить, что в случае возникновения эпидемиологических показаний порядок и периодичность профилактических медицинских осмотров могут быть изменены.

Одной из важнейших правовых норм Закона Российской Федерации № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в отношении биологически активных добавок к пище является статья 43, посвященная вопросам государственной регистрация веществ и продукции.

В соответствии с ней государственной регистрации подлежат:
— впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические, биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты (далее - вещества), потенциально опасные для человека;
— отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека;
— отдельные виды продукции, в том числе пищевые продукты3, впервые ввозимые на территорию Российской Федерации.

Государственная регистрация проводится на основании:
— оценки опасности веществ и отдельных видов продукции для человека и среды обитания;
— установления гигиенических и иных нормативов содержания веществ, отдельных компонентов продукции в среде обитания;
— разработки защитных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения веществ и отдельных видов продукции, по предотвращению их вредного воздействия на человека и среду обитания.

Оценка опасности веществ и отдельных видов продукции для человека и среды обитания, установление гигиенических4 и иных нормативов содержания веществ и отдельных компонентов продукции в среде обитания, разработка защитных мер осуществляются организациями, аккредитованными в установленном порядке.
Государственная регистрация проводится уполномоченными на то федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Настоящий Закон предусматривает ответственность за нарушение санитарного законодательства (статья 55). Установлена дисциплинарная, административная и уголовная ответственность. Административные взыскания за нарушение санитарного законодательства налагаются постановлениями должностных лиц, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор. Производство по делам об административных правонарушениях осуществляется в порядке, установленном Кодексом РСФСР об административных правонарушениях от 20 июня 1984 г. Дисциплинарная и уголовная ответственность за нарушение санитарного законодательства устанавливается законодательством Российской Федерации. Уголовную ответственность за нарушение санитарно-эпидемиологических правил устанавливает Уголовный кодекс Российской Федерации от 13 июня 1996 г. № 63-ФЗ.

3. Биологически активные добавки

Санитарно-эпидемиологические требования на этапе оборота БАД.
Качество и безопасность каждой партии (серии) биологически активных добавок к пище подтверждаются производителем в удостоверении о качестве.

Организации, осуществляющие деятельность в области оборота биологически активных добавок к пище, несут ответственность за обеспечение качества и безопасности БАД. Они обязаны проводить мероприятия, направленные на выполнение требований санитарных правил и гигиенических нормативов, технической документации по обеспечению условий транспортировки, хранения и реализации БАД.

Биологически активные добавки к пище, предназначенные для реализации, должны иметь этикетки на русском языке. (Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 1996 г. №1575 "Об утверждении Правил, обеспечивающих наличие на продуктах питания, ввозимых в Российскую Федерацию, информации на русском языке" (с изменениями от 14 июля 1997 г.) с 1 мая 1997 г. запрещается продажа на территории Российской Федерации импортных продуктов без информации о них на русском языке.

Организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие импорт продуктов питания, обеспечивают наличие информации на этих продуктах на русском языке. Информация должна быть размещена на упаковке или этикетке. В случае небольших размеров упаковки или этикетки, на которых невозможно поместить необходимый текст полностью, допускается изложение информации о товаре или части ее на листе-вкладыше, прилагаемом к каждой единице товара или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.

Организация, осуществляющая реализацию биологически активных добавок к пище, обязана обеспечить условия реализации в соответствии с согласованными при регистрации регламентами, а также санитарными правилами и нормами в области обеспечения ее безопасности.

Не допускается реализация биологически активных добавок к пище:
  • не соответствующих санитарным правилам и нормам в области обеспечения качества и безопасности;
  • без удостоверения о качестве;
  • с истекшим сроком годности;
  • при отсутствии надлежащих условий реализации;
  • без информации о проведении обязательной регистрации БАД;
  • без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует информации, согласованной при регистрации;
  • идентифицировать которые не представляется возможным.
Производство, ввоз в страну, хранение, транспортировка и реализация населению биологически активных добавок к пище, не соответствующих нормативам качества и безопасности, утвержденным в установленном порядке, не допускаются.

Биологически активные добавки к пище, качество которых не соответствует гигиеническим нормативам, изымаются из оборота их владельцем, а также по постановлению организаций, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, и не подлежат реализации по целевому назначению. Изъятые БАД могут быть использованы в иных целях, утилизированы или уничтожены в соответствии с Положением о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 1997 г. № 1263.

4. Регистрация биологически активных добавок к пище

В настоящее время регистрация биологически активных добавок к пище осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации на основании приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 от 15.04.97 г. "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище".

В соответствии с этим приказом Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора и уполномоченным им органам и учреждениям поручено осуществлять экспертизу и гигиеническую сертификацию биологически активных добавок к пище в соответствии с "Положением о порядке экспертизы и гигиенической сертификаюш биологически активных добавок к пище".

В развитие приказа было подготовлено постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации №21 от 15.09.97 г. "0 государственной регистрации биологически активных добавок к пище", которым регистрация вводилась с 01.11.97 г., а также устанавливалось, что регистрационное удостоверение является документом, дающим право ввоза продукции из-за рубежа, постановки ее на производство и реализации населению, запрещалось производство и реализация биологически активных добавок к пище, не прошедших государственную регистрацию в установленном порядке.

Учитывая, что до указанного времени (01.11.97 г.) проводилась гигиеническая сертификация БАД, при подготовке вышеуказанных документов было установлено, что биологически активные добавки к пище, ранее прошедшие в установленном порядке гигиеническую сертификацию, подлежат регистрации после истечения сроков действия гигиенических сертификатов. Организацией, осуществляющей проведение регистрации БАД, был определен Федеральный Центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России. Постановлением был определен и образец бланка регистрационного удостоверения.

И приказ, и постановление сопровождаются приложениями: положение "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" в первом случае и положение "0 государственной регистрации биологически активных добавок к пище" во втором.

Эти документы важны для построения целостной картины действующего нормативно-правового поля в сфере регистрации БАД. В апреле 1997 г. Министерством здравоохранения были сформулированы многие постановочные вопросы и термины. Положение "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" устанавливало следующую терминологию:
  • Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) - это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами.
  • Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регуoпирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта.
  • Биологически активные добавки к пище вырабатываются в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм.
Биологически активные добавки к пище используются для:
  • восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и Сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, биофлавоноидов, эфирных масел, экстрактивных веществ и др.;
  • уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела;
  • повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;
  • осуществления в физиологических границах регуляции функций организма;
  • связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;
  • поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.
Биологически активные добавки к пище не должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а также растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в питании.

Производство биологически активных добавок к пище может осуществляться как на предприятиях пищевой промышленности, так и на предприятиях фармацевтической и биотехнологической промышленности. Не допускается производство и реализация биологически активных добавок к пище, не прошедших сертификацию или вырабатываемых по технической документации, не согласованной в установленном порядке с органами Государственного санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации.

Непосредственная реализация населению биологически активных добавок к пище, на которые имеются гигиенические сертификаты, выдаваемые в установленном порядке, осуществляется через магазины (отделы), торгующие диетическими продуктами, и аптеки.

5. Ответственность за несоответствие новой пищевой продукции требованиям качества и безопасности

Изготовитель несет ответственность в течение всего периода промышленного производства продукции, равно как и поставщик импортной продукции. Ответственность за несоответствие новой пищевой продукции установленным требованиям к качеству и безопасности определены в статьях 26, 27, 28 Федерального закона от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ "0 качестве и безопасности пищевых продуктов" и пунктом 22 Положения о государственной регистрации новых пищевых продуктов.

В соответствии со статьей 26 Федерального закона "О качестве и безопасности пищевых продуктов" производство и ввоз на территорию России новой пищевой продукции, которая не прошла государственную регистрацию, влекут за собой наложение штрафа:
  • на граждан в размере от 5 до 25 МРОТ с возможной конфискацией такой продукции;
  • на индивидуальных предпринимателей в размере от 20 до 40 МРОТ с конфискацией таких пищевых продуктов либо без таковой;
  • на должностных лиц в размере от 25 до 50 МРОТ;
  • на юридических лиц в размере от 200 до 500 МРОТ с конфискацией пищевой продукции либо без нее.
Меры административного взыскания применяют органы государственного надзора и контроля в пределах их полномочий и в соответствии с законодательством Российской Федерации. При этом виновное лицо должно устранить нарушение (т.е. пройти государственную регистрацию) и возместить причиненный вред. Если изготовитель нарушит требования к качеству и безопасности новых пищевых продуктов, то регистрационный орган может приостановить действие его регистрационного свидетельства. Более того, он обязан аннулировать свидетельство, если:
  • обнаружены опасные свойства новых пищевых продуктов, которые ранее не были известны;
  • произведенные нарушения устранить невозможно.
Решение об аннулировании доводится до изготовителя в письменной форме. Получив его, он должен немедленно прекратить выпуск такой продукции, заменить ее покупателям, а затем уничтожить.

Если изготовление или ввоз новых пищевых продуктов, которые не прошли государственную регистрацию, привело к заболеванию, отравлению или смерти человека, то производитель или поставщик несут уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.